政策法規

CDE宣布,不再受理兩個以上主體共同作為上市注冊申請人的上市注冊申請

415日,CDE發布《藥審中心關于藥品上市注冊申請確認持有人關事宜的通知》。

《通知》顯示,根據《藥品管理法》相關規定,標簽或者說明書應當注明上市許可持有人及其地址(以下簡稱“持有人信息”),考慮到對已受理的藥品上市注冊申請確認持有人涉及到申請人的權益,現對持有人信息確認有關事宜通知如下:

一、新修訂的《藥品管理法》實施前受理的注冊申請,涉及兩個或兩個以上共同申請人的,在批準藥品注冊申請時應根據所有申請人簽署同意的確認文件確定其中一個主體為該注冊申請批準后的上市許可持有人。

二、新修訂的《藥品管理法》實施后提出的藥品注冊申請,不再受理兩個和兩個以上主體共同作為上市注冊申請人的上市注冊申請,上市注冊申請批準后,該注冊申請人自然成為上市許可持有人。如已經受理的,按照第一條原則執行。

參照上述原則,對已經受理上市注冊申請,涉及兩個或兩個以上共同申請人的,申請人應盡快提交注冊申請表中所有申請機構簽署同意的《上市注冊申請人確認書》(模板見附件),最晚不得遲于該注冊申請技術審評結束前提交。申請人應以郵寄方式提交一份紙質版,同時通過藥審中心網站“申請人之窗”在相應注冊申請的“問詢式溝通交流“中電子提交彩色掃描版(pdf格式),并保證提交的紙質文本和電子文檔內容一致。

藥品審評中心

2020415

來源:醫藥觀察家網  

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